جزییات تست انسانی واکسن تزریقی_استنشاقی کووپارس/ آغاز مطالعه با 133 نفر

مسئول انجام مطالعه بالینی واکسن پروتئین نوترکیب رازی گفت: امید می‌رود با ارائه مجوز، پیش از آغاز سال

جزییات تست انسانی واکسن تزریقی_استنشاقی کووپارس/ آغاز مطالعه با 133 نفر

مسئول انجام مطالعه بالینی واکسن پروتئین نوترکیب رازی گفت: امید می‌رود با ارائه مجوز، پیش از آغاز سال 1400 فاز اول مطالعات بالینی واکسن بر 133 نفر شروع شود.

دکتر مسعود سلیمانی دودران درباره زمان تقریبی آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونا انستیتو رازی با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران، گفت: فعلا منتظر مجوز نهایی سازمان غذا و دارو هستیم و پس از صدور آن که امیدواریم چند روز آینده باشد، فاز اول مطالعات آغاز می‌شود. به طور کلی اعطای مجوز کارآزمایی بالینی مراحل مختلفی دارد که دو مرحله کلیدی آن اول تشکیل و ارائه مجوز کمیته اخلاق است  که اواخر دی ماه مجوز کمیته اخلاق را کسب کردیم و در مرحله دوم سازمان غذا و دارو باید مجوز نهایی آغاز کارآزمایی بالینی را صادر کند که در انتظار آن هستیم‌ و امید می‌رود پیش از آغاز سال 1400 فاز اول مطالعات بالینی شروع شود.

وی افزود: واکسن انستیتو رازی یک واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید 19 است که بخش اصلی آن تزریقی است که در روزهای اول و 21 نوع تزریقی و در روز 51 دوز استنشاقی آن ارائه می‌شود تا مخاط بینی را در برابر ویروس مقاوم سازد. در اصل واکسن‌های پروتئین نوترکیب از اساس به صورت تزریقی هستند.

وی درباره جزییات و تعداد افرادی که در فاز اول مطالعات بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرند، اظهار کرد: در فاز اول واکسن بر روی 133 نفر انجام خواهد شد که13 نفر اول به صورت پیش قراول و 120 نفر بعدی در چهار گروه 30 نفره وارد مطالعه می‌شوند. برای فاز دوم هم پیش‌بینی شده است که 500 نفر مورد مطالعه قرار گیرند. نتایج میانی فاز اول مطالعات، روز سی و پنجم از زمانی که آخرین نفر واکسن اول را دریافت کرد ارائه می‌شود و سپس با مجوز سازمان غذا و دارو تصمیم گیری می‌شود تا جزئیات فاز دوم مطالعه به چه شکل پیش رود.

وی در ادامه درباره 4 گروه 30 نفره تزریق واکسن در فاز اول مطالعات بالینی، اظهار کرد: چهار گروه مطالعه (به جز 13 نفر پیش قراول ابتدایی) شامل دریافت سه گروه از واکسن با دوزهای 5 یا 10 یا 20 میکروگرم در 200میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی هستند. این گروه‌ها فرآورده مطالعه را در روز صفر و 21 به صورت تزریقی دریافت می‌کنند. در روز 51 نیز سه گروه دریافت کننده واکسن یک دوز استنشاقی به میزان 10 میکروگرم در 200 میکرولیتر از واکسن و گروهی که پیش تر ادجوآنت تزریق کرده بودند، یک دوز ادجوانت استنشاقی را دریافت می‌کنند. کارآزمایی بالینی فاز اول تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسیبو (دارونما) انجام خواهد شد.

رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران درباره نحوه انتخاب داوطلبان تزریق واکسن کرونا انستیتو رازی، تصریح کرد: افراد با گروه سنی 18 تا 55 سال از طریق ثبت نام در سایت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی انتخاب می‌شوند. داشتن سلامت کامل جسمی بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس، PCR منفی برای تشخیص کووید 19، امضای رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا 3ماه بعد از آخرین واکسن، عدم ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری‌های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری‌های آلرژیک یا حساسیت به دارو و واکسن از مهم ترین شرایط پذیرش داوطلبان است‌.

وی درباره اینکه آیا احتمال ادغام فاز دوم و سوم واکسن کرونا استیتو رازی وجود دارد یا خیر؟، بیان کرد: فعلا پیش‌بینی برای این موضوع وجود ندارد ولی با توجه به شرایط کشور و لزوم زودتر به نتیجه رساندن مطالعات اگر نتایج فاز اول مطالعات و اوایل فاز دو مطلوب باشد می‌توانیم فاز 3 را آغاز کنیم. پیش‌بینی می‌کنیم از 35 روز بعد از اینکه 250 نفر از 500 نفر فاز دوم مورد مطالعه قرار گرفتند آنالیز بینابینی داشته باشیم و با توجه به نتایج آن با مجوز سازمان غذا و دارو حاضر به آغاز فاز سوم هستیم.

سلیمانی دودران تاکید کرد: در دنیای امروز با توصیه و سحر و جادو نمی‌توان در حوزه سلامت ادعای اثربخشی داشته باشیم. تاثیر ایمنی هر مداخله‌ای در حوزه سلامت باید بر اساس مستندات و کارآزمایی بالینی باشد. مردم باید بدانند در این حوزه برای اطمینان از صحت یک مداخله باید کارآزمایی بالینی انجام شود. به عنوان مثال واکسن کرونا انستیتو رازی زمانی به اثبات می‌رسد که پس از گذر موفق از تست بر نمونه حیوانی و... بتواند بر نمونه انسانی هم نتایج موفقیت آمیزی داشته باشد. ادعای بدون مدرک و مستند در مورد دارو و واکسن پذیرفته نیست.

مسئول انجام مطالعه بالینی واکسن پروتئین نوترکیب رازی گفت: امید می‌رود با ارائه مجوز، پیش از آغاز سال 1400 فاز اول مطالعات بالینی واکسن بر 133 نفر شروع شود.

پایگاه خبری خبر فوری (khabarfoori.com) اجتماعی/ سلامت 5 اسفند 1399 - 09:30

دکتر مسعود سلیمانی دودران درباره زمان تقریبی آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونا انستیتو رازی با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران، گفت: فعلا منتظر مجوز نهایی سازمان غذا و دارو هستیم و پس از صدور آن که امیدواریم چند روز آینده باشد، فاز اول مطالعات آغاز می‌شود. به طور کلی اعطای مجوز کارآزمایی بالینی مراحل مختلفی دارد که دو مرحله کلیدی آن اول تشکیل و ارائه مجوز کمیته اخلاق است  که اواخر دی ماه مجوز کمیته اخلاق را کسب کردیم و در مرحله دوم سازمان غذا و دارو باید مجوز نهایی آغاز کارآزمایی بالینی را صادر کند که در انتظار آن هستیم‌ و امید می‌رود پیش از آغاز سال 1400 فاز اول مطالعات بالینی شروع شود.

وی افزود: واکسن انستیتو رازی یک واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید 19 است که بخش اصلی آن تزریقی است که در روزهای اول و 21 نوع تزریقی و در روز 51 دوز استنشاقی آن ارائه می‌شود تا مخاط بینی را در برابر ویروس مقاوم سازد. در اصل واکسن‌های پروتئین نوترکیب از اساس به صورت تزریقی هستند.

وی درباره جزییات و تعداد افرادی که در فاز اول مطالعات بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرند، اظهار کرد: در فاز اول واکسن بر روی 133 نفر انجام خواهد شد که13 نفر اول به صورت پیش قراول و 120 نفر بعدی در چهار گروه 30 نفره وارد مطالعه می‌شوند. برای فاز دوم هم پیش‌بینی شده است که 500 نفر مورد مطالعه قرار گیرند. نتایج میانی فاز اول مطالعات، روز سی و پنجم از زمانی که آخرین نفر واکسن اول را دریافت کرد ارائه می‌شود و سپس با مجوز سازمان غذا و دارو تصمیم گیری می‌شود تا جزئیات فاز دوم مطالعه به چه شکل پیش رود.

وی در ادامه درباره 4 گروه 30 نفره تزریق واکسن در فاز اول مطالعات بالینی، اظهار کرد: چهار گروه مطالعه (به جز 13 نفر پیش قراول ابتدایی) شامل دریافت سه گروه از واکسن با دوزهای 5 یا 10 یا 20 میکروگرم در 200میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی هستند. این گروه‌ها فرآورده مطالعه را در روز صفر و 21 به صورت تزریقی دریافت می‌کنند. در روز 51 نیز سه گروه دریافت کننده واکسن یک دوز استنشاقی به میزان 10 میکروگرم در 200 میکرولیتر از واکسن و گروهی که پیش تر ادجوآنت تزریق کرده بودند، یک دوز ادجوانت استنشاقی را دریافت می‌کنند. کارآزمایی بالینی فاز اول تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسیبو (دارونما) انجام خواهد شد.

رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران درباره نحوه انتخاب داوطلبان تزریق واکسن کرونا انستیتو رازی، تصریح کرد: افراد با گروه سنی 18 تا 55 سال از طریق ثبت نام در سایت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی انتخاب می‌شوند. داشتن سلامت کامل جسمی بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس، PCR منفی برای تشخیص کووید 19، امضای رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا 3ماه بعد از آخرین واکسن، عدم ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری‌های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری‌های آلرژیک یا حساسیت به دارو و واکسن از مهم ترین شرایط پذیرش داوطلبان است‌.

وی درباره اینکه آیا احتمال ادغام فاز دوم و سوم واکسن کرونا استیتو رازی وجود دارد یا خیر؟، بیان کرد: فعلا پیش‌بینی برای این موضوع وجود ندارد ولی با توجه به شرایط کشور و لزوم زودتر به نتیجه رساندن مطالعات اگر نتایج فاز اول مطالعات و اوایل فاز دو مطلوب باشد می‌توانیم فاز 3 را آغاز کنیم. پیش‌بینی می‌کنیم از 35 روز بعد از اینکه 250 نفر از 500 نفر فاز دوم مورد مطالعه قرار گرفتند آنالیز بینابینی داشته باشیم و با توجه به نتایج آن با مجوز سازمان غذا و دارو حاضر به آغاز فاز سوم هستیم.

سلیمانی دودران تاکید کرد: در دنیای امروز با توصیه و سحر و جادو نمی‌توان در حوزه سلامت ادعای اثربخشی داشته باشیم. تاثیر ایمنی هر مداخله‌ای در حوزه سلامت باید بر اساس مستندات و کارآزمایی بالینی باشد. مردم باید بدانند در این حوزه برای اطمینان از صحت یک مداخله باید کارآزمایی بالینی انجام شود. به عنوان مثال واکسن کرونا انستیتو رازی زمانی به اثبات می‌رسد که پس از گذر موفق از تست بر نمونه حیوانی و... بتواند بر نمونه انسانی هم نتایج موفقیت آمیزی داشته باشد. ادعای بدون مدرک و مستند در مورد دارو و واکسن پذیرفته نیست.

بارداری ایران دارو 



  اخبار برگزیده
  

همه توان دولت متمرکز بر خرید واکسن است/ واکسیناسیون به معنی مصونیت نیست/ همچنان باید پروتکل‌های بهداشتی را رعایت کنیمرئیس جمهور، گفت: امروز همه توان دولت متمرکز بر خرید واکسن است، شرایط ما به گونه‌ای است که هر مقدار که بتوانیم واکسن را تهیه می‌کنیم. البته همه مردم ما می‌دانند واکسن امروز مشابه ماسک در روزهای اولیه بیماری است. همانطور که در روزهای ابتدایی بر سر ماسک دعوا و درگیری بود، محموله‌ها را در فرودگاه توقیف می‌کردند. اکنون همان شرایط برای واکسن ایجاد شده است.
ایلنا دولت دوازدهم دولت خبرنگار 

  

بایدن: ریاض برای تعامل با واشنگتن باید با نقض حقوق بشر مقابله کندرئیس جمهور آمریکا در مصاحبه‌ای گفت که ریاض برای تعامل با واشنگتن باید با نقض حقوق بشر مقابله کند.
۵۵ آنلاین ریاض واشنگتن پست واشنگتن 

  

علی مطهری در انتخابات 1400 به چه کسی رای می دهد؟/ ظریف به درد ریاست جمهوری نمی خورد/ با رئیس جمهور شدن یک روحانی مخالفمعلی مطهری گفت: آقای ظریف به درد وزارت خارجه می‌خورد نه ریاست جمهوری. آقای ظریف هم استقامت لازم در برابر دخالت‌های خارج از دولت را ندارد. کسی باید بیاید که محکم و مقتدر در مقابل این دخالت‌ها بایستد تا هرکسی کار خود را انجام بدهد
اقتصادنیوز علی مطهری ریاست جمهوری رئیس جمهور 

  

روحانی به مردم برای عید 1400رییس جمهور: همه ما دلمان میخواهد شب عید شب آرامی برایمان باشد.
گسترش 

  

انتقاد کارشناس آمریکایی به تعلل بایدن در بازگشت به برجامکارشناس آمریکایی توییتی در مورد برجام منتشر کرد.
ایلنا دولت ایران دیپلماسی 

  

خبر جدید از نتیجه برررسی لوایح FATF در مجمعدبیر مجمع تشخیص مصلحت نظام با بیان اینکه در حال حاضر و برای تصویبFATF پیشنهاد لازم از کمیسیون های مجلس به صحن مجمع تشخیص مصلحت نظام ارجاع شده است، گفت: فعلا سه -چهار پیشنهاد در رابطه با اف ای تی اف توسط مجلس به مجمع تشخیص ارسال شده که پس از بررسی در نهایت مشخص خواهد شد کدام پیشنهاد رأی خواهد آورد.
مثلث ازدواج مجمع تشخیص مصلحت نظام شورای نگهبان 

  

به هر قیمتی در انتخابات شرکت نمی‌کنیمسخنگوی نهاد اجماع‌ساز اصلاح‌طلبان گفت: اگر به کاندیدا رسیدیم اما رد صلاحیت شد، خواهیم گفت؛ کاندیدا نداریم.
فردا انتخابات مجلس اصلاح طلبان رئیس جمهور 

  

افشاگری عموی علی انصاریان درباره رابطه علی پروین و انصاریان + عکس دردآورشیخ حسین انصاریان عموی مرحوم علی انصاریان از رفقای قدیمی علی پروین است.
خانه فوتبال علی پروین حسین انصاریان پرسپولیس 

  

جو بایدن، رئیس‌جمهوری امریکا، گفته با حمله هوایی بامداد جمعه به سوریه بنا داشته به ایران بگوید: «اعمال شما بدون پاسخ نخواهد ماند. حواس‌تان را جمع کنید.»
نامه نیوز ایران یارانه رئیس جمهور 

  

حضرت آیت‌الله چرا سلیقه شخصی‌تان را بنام دین و اسلام مظلوم مطرح می‌کنید؟متاسفانه با تأثیر فرهنگ غرب زن و همسر در خانه همدیگر را با اسم کوچک صدا می‌زنند، در لایه اول زندگی که صمیمیت بین زن و شوهر حاکم است اگر همدیگر را با اسم کوچک صدا بزنند مانعی ندارد، اما در لایه دوم که لایه ظاهری زندگی است باید حرمت زن و شوهر حفظ شود.
مستقل‌آنلاین ایران ترامپ فرانسه 

  

اسفند 99 برای خرید خودرو بهتر است یا اوایل 1400؟رفت و برگشت های قیمت خودرو برای بسیاری از خریداران واقعی خودرو که قصد خرید خودرو برای مصرف و نه فروش در آینده را دارند نوعی دودلی برای ورود به بازار خودرو ایجاد کرده است. بررسی سیگنال های موجود در بازار خودرو تا حدی می تواند پاسخگوی این سوال باشد که الان برای خرید خودرو بهتر است یا اوایل سال آینده؟
خودروتک خودرو بازار خودرو سود 

  

جزئیات 2 طرح فروش خودرو همزمان سایپا از امروز + قیمت هادو طرح فروش فوق‌العاده خودرو و پیش فروش محصولات سایپا در قالب طرح عید تا عید از امروز شنبه آغاز می‌شود.
خودروتک خودرو بازار خودرو سایپا 

  

ادامه سقوط بیت کوینسقوط بیت کوین در بازار جهانی ادامه‌دارد.
مملکت‌آنلاین قیمت بیت کوین بیت کوین قیمت 

  

واکنش غیرمنظره بانک مرکزی به دفتر رئیس جمهوربانک مرکزی ایران در توییتی به برخی شائبه‌ها درباره دستکاری قیمت ارز توسط دولت و بانک مرکزی پاسخ داد.
گسترش بانک مرکزی بانک رئیس جمهور 

  

سقوط ادامه‌دار بیت کوین در بازار جهانیاقتصادنیوز :در ممعاملات امروز بازار جهانی ارزهای مجازی قیمت هر توکن بیت کوینبیش از 8 درصد ریخت.
اقتصادنیوز بیت کوین قیمت 

  اخبار داغ
  

5 سوال‌ رایج پس از تزریق واکسن کرونادیر یا زود شما هم واکسن کووید-19 را خواهید زد و این سوال‌ها را می‌پرسید.
برنا 

  

انواع قیمت سکه در بازار (99/12/09)بازار امروز شاهد کاهش 100 هزار تومانی قیمت سکه امامی است که به 11200000 (یازده میلیون و دویست هزار) تومان رسید.
گسترش قیمت یورو دلار 

  

نمکی:موج چهارم کرونا در راه استوزیر بهداشت گفت: مهمترین کار و اولویت وزارت بهداشت در حال حاضر، مدیریت کووید19 است و فعلا اولویتی مهمتر از کرونا نداریم. باید به شدت مراقب باشیم که بیماری کووید19، آتش دوباره در کشور ایجاد نکند.
گسترش وزارت بهداشت کار قوه قضاییه 

  

در بازار ارز هم اکنون قیمت دلار 25 هزار و 500 تومان، قیمت یورو 30 هزار و 900 تومان و درهم امارات 7 هزار تومان اعلام شده است.
نامه نیوز قیمت دلار یورو 

  

ماجرای کانال بورس 10 هزار نفری پسری 12 ساله که شاطر نانوا بودمعاون حقوقی سازمان بورس با اشاره به تخلفات بورسی در فضای مجازی مانند کانال 10 هزار نفری پسر 12 ساله و شاطر نانوا، از برنامه سازمان بورس برای استانداردسازی فعالیت ها خبر داد.
اعتماد فضای مجازی پول آموزش 

  

حقیقی‌ها از بورس عقب نشینی کردنداولین هفته اسفندماه در حالی پایان یافت که بورس نفسی برای چاق‌کردن نداشت و همزمان با افت 6/ 2 درصدی نماگر اصلی این بازار، ارزش معاملات رو به نزول گذاشت و در مقابل بر صف‌های فروش افزوده شد. در این میان سهامداران حقیقی برای نهمین هفته متوالی به ایفای نقش در مقام فروشنده ادامه دادند و شاهد خروج سهامی به ارزش 2 هزار و 164 میلیارد تومان از سبد سهامداران خرد این بازار بودیم.
اعتماد سهام بازنشستگی بورس تهران 

  

بحران کرونا در تورینو؛ بازی تورینو و لاتزیو لغو می‌شود؟تست کرونا 10 عضو تورینو مثبت اعلام شد.
ایلنا بازی